시티우스 온콜로지(CTOR), LYMPHIR™의 첫 국제 주문 유럽으로 발송
News천국
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04.30 08:35
시티우스 온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR™의 첫 국제 주문을 유럽으로 발송했다.
29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 29일, 시티우스 온콜로지(이하 '회사')는 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 첫 국제 주문을 유럽으로 발송했다.
이 발송은 회사의 지역 유통 파트너를 통해 이루어졌으며, 미국 외 환자들에게 이 치료법에 대한 접근을 확대하는 중요한 이정표가 된다.
LYMPHIR는 각국의 현지 규정에 따라 적격 환자에게 Named Patient Programs(NPPs)을 통해 제공될 예정이다.
유럽 유통의 시작은 치료 옵션이 제한된 환자들에게 LYMPHIR에 대한 접근을 확대하기 위한 회사의 광범위한 노력의 전략적 단계로 평가된다.
시티우스 온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 이정표에 도달한 것은 미국을 넘어 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하겠다. 우리의 약속을 강조한다"고 말했다.
회사는 미국에서의 상업적 출시 전략을 지속적으로 실행하고 있으며, 제형 접근, 지불자 커버리지 확대, 학술 및 지역 종양학 환경에서의 참여 증가에 대한 진행 상황을 보이고 있다.
LYMPHIR는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Stage I–III 재발 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았으며, 2025년 12월 미국에서 상업적으로 출시되었다.
현재 LYMPHIR는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 마케팅 승인을 받지 못했으며, 미국 외의 국가에서도 마찬가지이다. 접근은 오직 현지 법률 및 규정에 따라 Named Patient Programs을 통해 제공된다.
LYMPHIR는 재발 또는 불응성 CTCL 치료를 위한 표적 면역 요법으로, IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
2021년, denileukin diftitox는 일본에서 재발 또는 불응성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위한 규제 승인을 받았다.
이후, 시티우스는 인도, 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 denileukin diftitox를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 취득했다.
시티우스 온콜로지는 LYMPHIR의 초기 시장이 현재 4억 달러를 초과하며 성장하고 있으며, 기존 치료법으로는 충분히 충족되지 않고 있다고 추정하고 있다.
또한, 회사는 면역항암제로서의 사용을 위한 복합 요법에 대한 특허 및 지적 재산 보호를 통해 경쟁력을 더욱 강화할 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1851484/000121390026049347/0001213900-26-049347-index.htm)
데이터투자 공시팀 [email protected]
#OP천국
29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 29일, 시티우스 온콜로지(이하 '회사')는 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 첫 국제 주문을 유럽으로 발송했다.
이 발송은 회사의 지역 유통 파트너를 통해 이루어졌으며, 미국 외 환자들에게 이 치료법에 대한 접근을 확대하는 중요한 이정표가 된다.
LYMPHIR는 각국의 현지 규정에 따라 적격 환자에게 Named Patient Programs(NPPs)을 통해 제공될 예정이다.
유럽 유통의 시작은 치료 옵션이 제한된 환자들에게 LYMPHIR에 대한 접근을 확대하기 위한 회사의 광범위한 노력의 전략적 단계로 평가된다.
시티우스 온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 이정표에 도달한 것은 미국을 넘어 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하겠다. 우리의 약속을 강조한다"고 말했다.
회사는 미국에서의 상업적 출시 전략을 지속적으로 실행하고 있으며, 제형 접근, 지불자 커버리지 확대, 학술 및 지역 종양학 환경에서의 참여 증가에 대한 진행 상황을 보이고 있다.
LYMPHIR는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Stage I–III 재발 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았으며, 2025년 12월 미국에서 상업적으로 출시되었다.
현재 LYMPHIR는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 마케팅 승인을 받지 못했으며, 미국 외의 국가에서도 마찬가지이다. 접근은 오직 현지 법률 및 규정에 따라 Named Patient Programs을 통해 제공된다.
LYMPHIR는 재발 또는 불응성 CTCL 치료를 위한 표적 면역 요법으로, IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
2021년, denileukin diftitox는 일본에서 재발 또는 불응성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위한 규제 승인을 받았다.
이후, 시티우스는 인도, 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 denileukin diftitox를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 취득했다.
시티우스 온콜로지는 LYMPHIR의 초기 시장이 현재 4억 달러를 초과하며 성장하고 있으며, 기존 치료법으로는 충분히 충족되지 않고 있다고 추정하고 있다.
또한, 회사는 면역항암제로서의 사용을 위한 복합 요법에 대한 특허 및 지적 재산 보호를 통해 경쟁력을 더욱 강화할 예정이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1851484/000121390026049347/0001213900-26-049347-index.htm)
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