앨커미스(ALKS, Alkermes plc. )는 미국 및 유럽에서 알리소렉톤에 대한 고아약 지정을 발표했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 앨커미스는 알리소렉톤이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 고아약 지정(ODD)을 받았다고 발표했다.

알리소렉톤은 수면장애인 나르콜렙시 타입 1(NT1), 나르콜렙시 타입 2(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위한 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제이다.

앨커미스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "나르콜렙시와 특발성 과다수면증은 여전히 상당한 미충족 수요가 있는 희귀 만성 신경학적 질환이다. 이 고아약 지정은 알리소렉톤 프로그램의 중요한 이정표를 나타내며, 승인될 경우 나르콜렙시 및 특발성 과다수면증 환자 커뮤니티의 치료를 발전시킬 수 있는 잠재력을 강조한다"고 말했다.

알리소렉톤은 현재 NT1 및 NT2 환자를 대상으로 하는 3상 브릴리언스 연구와 IH 환자를 대상으로 하는 2상 바이브런스-3 연구에서 평가되고 있다.

고아약 지정은 희귀 질환 치료를 위한 의약품 개발을 지원하며, 미국에서는 고아약 지정을 받은 약물 개발자가 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.

유럽연합에서도 고아약 지정은 프로토콜 지원, 규제 수수료 인하 및 최대 10년의 시장 독점권을 포함한 인센티브를 제공한다.알리소렉톤은 이전에 FDA로부터 NT1 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.

앨커미스는 아일랜드에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠에 연구개발 센터와 오하이오에 제조 시설을 운영하고 있다.앨커미스의 웹사이트에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.



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