맨카인드(MNKD, MANNKIND CORP )는 FDA가 Afrezza 관련 규제 업데이트를 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 맨카인드는 2014년 6월 Afrezza에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 승인된 것과 관련하여, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병 환자 8,000-10,000명을 대상으로 폐 악성종양의 위험성을 평가하기 위한 5년간의 무작위 대조 시험을 실시하라는 요구를 받았다.그러나 2026년 5월 27일, FDA는 이 사후 마케팅 요구 사항에서 해제됐다.

현재 Afrezza에 대한 유일한 사후 마케팅 요구 사항은 소아 환자에 대한 효능 및 안전성 평가이다.

2025년 10월, FDA는 4세에서 17세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년을 위한 Afrezza의 보충 BLA를 검토하기로 수락하였으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 5월 29일로 설정됐다.임상 업데이트로는 INHALE-1st 연구가 있다.

이 연구는 새로 진단된 제1형 당뇨병을 앓고 있는 10세에서 17세 청소년을 대상으로 Afrezza와 기저 인슐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 추가로 8개의 사이트가 활성화되어 최대 100명의 참가자를 모집할 예정이다.

이 단일군 다기관 임상 연구는 주요 단계에서 13주 동안 참가자를 추적하며, Afrezza와 기저 인슐린을 계속 사용하는 참가자에 대해 최대 26주까지 선택적 연장 단계가 진행된다.

주요 평가 지표는 13주 방문 전 14일 동안 70-180 mg/dL의 범위에서 지속적인 혈당 측정기를 사용하여 측정한 비율이 70% 이상인 참가자의 비율이다.이 연구의 데이터는 2027년 말에 제공될 것으로 예상된다.보고서에 포함된 진술 중 역사적 사실이 아닌 진술은 미래 예측 진술이다.투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다.

모든 미래 예측 진술은 이 경고 문구에 의해 전적으로 제한되며, 보고서 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무는 없다.

서명란에는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 이 보고서를 서명하였음을 나타내며, 서명자는 David Thomson 박사, 법무사로서 맨카인드의 부사장, 법률 고문 및 비서이다.서명 날짜는 2026년 5월 28일이다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 [email protected]

#OP천국